Υπηρεσίες

Βιοτράπεζες για Ερευνητικούς Σκοπούς

Επί του παρόντος, το ρυθμιστικό πλαίσιο για τις ερευνητικές υποδομές βιοτραπεζών στην Ελλάδα διαμορφώνεται από γενικές διατάξεις, ιδίως από εκείνες που απαιτούν ενημερωμένη συναίνεση για παρεμβάσεις στο ανθρώπινο σώμα (συμπεριλαμβανομένης της συλλογής δειγμάτων) και από όσες σχετίζονται με την προστασία των προσωπικών δεδομένων, που χρησιμοποιούνται για ερευνητικούς σκοπούς (άρθρα 9, 89 GDPR). Ειδική ρύθμιση υπάρχει μόνο για την έρευνα με αναπαραγωγικό υλικό (Ν. 3305/2005). Ωστόσο, η πρόσφατη επίσημη ίδρυση δικτύων για την ανάπτυξη εφαρμογών Ιατρικής Ακριβείας (για καρκίνο, καρδιαγγειακές και νευροεκφυλιστικές παθήσεις), με τη συμμετοχή των κυριότερων ερευνητικών κέντρων στην Ελλάδα, ανοίγει τη συζήτηση σχετικά με μια μελλοντική ειδική νομοθεσία περί βιοτραπεζών. Η ανάγκη αυτής της νομοθεσίας προκύπτει από το γεγονός ότι βιοτράπεζες για την επεξεργασία δεδομένων, τα οποία μπορεί να χρησιμεύσουν σε μελλοντικές εξατομικευμένες θεραπείες, πρόκειται να δημιουργηθούν σε αυτά τα κέντρα. Μέχρι τότε, ο GDPR θα διέπει αποκλειστικά τον εν λόγω τομέα, απαιτώντας προσεκτική εφαρμογή προκειμένου να καλύπτονται οι λεπτομέρειες που ανακύπτουν από τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά κάθε ερευνητικού αντικειμένου.

Οι υπηρεσίες μας: Τα μέλη της ομάδας μας συμβάλλουν ενεργά στην αξιολόγηση των ερευνητικών πρωτοκόλλων, από άποψη δικαίου και δεοντολογίας, στην ΕΕ και στις επιτροπές δεοντολογίας έρευνας των εθνικών πανεπιστημίων και ερευνητικών ιδρυμάτων, για περισσότερο από μια δεκαετία. Έχουν, επίσης, συμμετάσχει σε σχετικά επιστημονικά και νομικά συνέδρια, εργαστήρια και σεμινάρια, με πρωτότυπες εργασίες και παρεμβάσεις (συχνά ως κεντρικοί ομιλητές), στα πλαίσια της ενασχόλησής τους με την εφαρμογή των υφιστάμενων διατάξεων ή με νέες νομοθετικές προσεγγίσεις στον τομέα των ερευνητικών υποδομών βιοτραπεζών. Οι υπηρεσίες που προσφέρουμε σχετίζονται με:

• Σύνταξη επίσημων αιτήσεων για την ίδρυση ερευνητικών υποδομών βιοτραπεζών στην Ελλάδα, σύμφωνα με τις ισχύουσες προϋποθέσεις από τη νομοθεσία
• Σχεδιασμό εντύπων ενημέρωσης και εντύπων συναίνεσης δοτών βιολογικών δειγμάτων ή δεδομένων
• Σύνταξη πρότυπων συμβάσεων, που θα χρησιμοποιηθούν στις εμπορικές δραστηριότητες των βιοτραπεζών, συμπεριλαμβανομένης της μεταφοράς δειγμάτων και δεδομένων, και της συνεργασίας με νοσοκομεία, κλινικές ή ακαδημαϊκά και ερευνητικά ιδρύματα
• Νομική συμβουλευτική, ιδίως όσον αφορά στην επαγγελματική ευθύνη των εμπειρογνωμόνων στον τομέα της έρευνας, που ενεργούν είτε ως ιδιοκτήτες είτε ως εργαζόμενοι στις βιοτράπεζες
• Συμμόρφωση με τον Γενικό Κανονισμό Προστασίας Δεδομένων (GDPR) και υπηρεσίες Υπευθύνου Προστασίας Δεδομένων (DPO), συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης των επιπτώσεων (DPIA)
• Εκπροσώπηση ενώπιον των διοικητικών αρχών και ενώπιον των δικαστηρίων

Τράπεζες Ανθρωπίνων Κυττάρων και Ιστών για Κλινική Χρήση

Στην Ελλάδα οι συλλογές ανθρώπινων κυττάρων και ιστών για κλινική χρήση ρυθμίζονται σύμφωνα με:

α) Την Οδηγία 2004/23 (που ενσωματώθηκε στην εθνική νομοθεσία με το Προεδρικό Διάταγμα 26/2008), σχετικά με την αποθήκευση όλων των ειδών ανθρώπινου βιολογικού υλικού

β) Τον Νόμο 3305/2005, και συγκεκριμένα τις διατάξεις που αφορούν ειδικά την αποθήκευση και χρήση αναπαραγωγικού υλικού (γαμέτες και έμβρυα)

γ) Τον Νόμο 3984/2011, σχετικά με την αποθήκευση μοσχευμάτων για μεταμοσχεύσεις

Όλες οι ανωτέρω διατάξεις προβλέπουν ορισμένα βασικά πρότυπα για τις τράπεζες ανθρώπινων ιστών, δηλαδή συγκεκριμένες προϋποθέσεις για την ενημερωμένη συναίνεση των δοτών, για τις εγγυήσεις σχετικά με τις κατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης, την ποιότητα των υπηρεσιών και την πιστοποίηση του εμπλεκόμενου προσωπικού (ιατροί, βιολόγοι κ.λπ.). Επιπλέον, εφαρμόζεται εδώ η νομοθεσία GDPR για την προστασία των δεδομένων· συνεπώς εμπλέκεται και ένας αρμόδιος Υπεύθυνος Προστασίας Δεδομένων (DPO) προκειμένου να διασφαλίζεται η συμμόρφωση της επεξεργασίας των σχετικών δεδομένων με τους όρους εμπιστευτικότητας. Αναφορικά με το αναπαραγωγικό υλικό, η Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής έχει την αρμοδιότητα ελέγχου των Τραπεζών Γαμετών και Εμβρύων, καθώς χορηγεί τις άδειες ίδρυσής τους και επιβάλλει διοικητικές κυρώσεις σε περιπτώσεις αθέμιτης πρακτικής. Στην Ελλάδα, η ίδρυση δημοσίων ή ιδιωτικών τραπεζών ομφαλοπλακουντιακού αίματος επιτρέπεται και ρυθμίζεται από τον Νόμο 3984/2011. Η τήρηση των ειδικών κριτηρίων, που προβλέπονται σε αυτόν, ελέγχεται από τον Εθνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων (ΕΟΜ).

Οι υπηρεσίες μας: Η εμπειρία μελών της ομάδας μας στον τομέα αυτόν περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων τη συμβολή στην εκπόνηση νομοσχεδίων σχετικά με την υποβοηθούμενη αναπαραγωγή και τις τράπεζες ομφαλοπλακουντιακού αίματος και τη συμμετοχή στο Διοικητικό Συμβούλιο του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων (ΕΟΜ). Οι υπηρεσίες που παρέχουμε σχετίζονται με:

• Σχεδιασμό εντύπων ενημέρωσης και συναίνεσης για τη δωρεά βιολογικού υλικού, με σκοπό οποιαδήποτε από τις ανωτέρω κλινικές χρήσεις
• Σύνταξη πρότυπων συμβάσεων, που θα χρησιμοποιηθούν στις σχέσεις μεταξύ τραπεζών-δοτών
• Νομική συμβουλευτική, ιδίως όσον αφορά στην επαγγελματική ευθύνη των ιατρών, των βιολόγων και άλλων ειδικών, που ενεργούν είτε ως ιδιοκτήτες είτε ως εργαζόμενοι στις τράπεζες ανθρώπινων ιστών
• Συμμόρφωση με τον Γενικό Κανονισμό Προστασίας Δεδομένων (GDPR) και υπηρεσίες Υπευθύνου Προστασίας Δεδομένων (DPO), συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης των επιπτώσεων (DPIA)
• Εκπροσώπηση ενώπιον των διοικητικών αρχών και ενώπιον των δικαστηρίων

Κλινικές Μελέτες

Ο Κανονισμός 536/2014 αποτελεί το βασικό κανονιστικό πλαίσιο για τις κλινικές μελέτες στην ΕΕ. Ωστόσο, η Ελλάδα δεν έχει ακόμη κυρώσει το σχετικό Πρωτόκολλο της Σύμβασης του Οβιέδο για τη Βιοϊατρική Έρευνα.

Οι Κανονισμός αναφέρεται λεπτομερώς στα ερμηνευτέα υπό το πρίσμα του Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας (Ν. 3418/2005) δικαιώματα των ατόμων που υποβάλλονται σε κλινική έρευνα. Οι ειδικές διαδικασίες ενημερωμένης συναίνεσης, που εξασφαλίζουν τη βέλτιστη κλινική πρακτική από άποψη δεοντολογίας, συμπεριλαμβανομένου του δικαιώματος υπαναχώρησης, καθώς και οι ειδικές διατάξεις σχετικά με την προστασία δεδομένων και την ασφαλιστική κάλυψη αποτελούν σημαντικές απαιτήσεις, που ελέγχονται από την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας για τις Κλινικές Μελέτες, η οποία χορηγεί άδειες σε προτάσεις διενέργειας κλινικών δοκιμών.

Η προστασία των δεδομένων των εθελοντών διέπεται επίσης από τον Γενικό Κανονισμό Προστασίας Δεδομένων (GDPR), που καθιδρύει την ευθύνη τόσο του αναδόχου της κλινικής μελέτης όσο και του ερευνητή, συνήθως του πρώτου ως υπευθύνου για τον έλεγχο των δεδομένων και του δεύτερου ως υπευθύνου για την επεξεργασία τους. Αμφότεροι υποστηρίζονται από έναν αρμόδιο Υπεύθυνο Επεξεργασίας Δεδομένων (DPO), ο οποίος ενεργεί επιπλέον ως πρόσωπο επαφής για τους δότες των δεδομένων.

Οι υπηρεσίες μας: Με την εμπειρία της συμμετοχής στην Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας για τις Κλινικές Δοκιμές και στις Ομάδες Δεοντολογίας (ethics panels), που ελέγχουν, μεταξύ άλλων, τις προτάσεις διενέργειας κλινικών ερευνών στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, παρέχουμε υπηρεσίες που σχετίζονται με:

• Σχεδιασμό εντύπων ενημέρωσης και συναίνεσης για τη συμμετοχή σε κλινικές μελέτες ασθενών και υγιών ατόμων, συμπεριλαμβανομένων των ανηλίκων ή ενηλίκων που δεν μπορούν να παράσχουν συναίνεση
• Νομική συμβουλευτική, ιδίως όσον αφορά: α) στην επαγγελματική ευθύνη των ιατρών που δρουν τόσο ως θεράποντες όσο και ως ερευνητές, β) στην επεξεργασία και προστασία ιατρικών δεδομένων, γ) στην ασφαλιστική κάλυψη, δ) στη διευθέτηση των ρόλων και των αντίστοιχων δικαιωμάτων και υποχρεώσεων στις σχέσεις αναδόχου/CRO/ερευνητή

Γενετικές Εξετάσεις

Η ελληνική νομοθεσία παρέχει ένα από τα πιο φιλικά κανονιστικά πλαίσια στην Ευρώπη για γενετικές εξετάσεις.

1. Οι γενετικές εξετάσεις για κλινικούς σκοπούς διέπονται από τη Σύμβαση του Οβιέδο και τον Γενικό Κανονισμό Προστασίας Δεδομένων -GDPR- (όσον αφορά στην επεξεργασία γενετικών δεδομένων). Τα εργαστήρια πρέπει να συμμορφώνονται με ορισμένες απαιτήσεις, ιδίως με τη διαδικασία της ενημερωμένης συναίνεσης και με τις εγγυήσεις προστασίας δεδομένων, υπό την εποπτεία ενός Υπευθύνου Προστασίας Δεδομένων (DPO). Θα πρέπει επίσης να εκθέτουν μια σαφή στρατηγική αναφορικά με την πολιτική των τυχαίων ευρημάτων (incidental findings).
2. Η Προγεννητική Διάγνωση (PD) για την ανίχνευση γενετικών διαταραχών στα έμβρυα, καθώς επίσης και η Προεμφυτευτική Γενετική Διάγνωση (PGD) που προσφέρεται σε θεραπεία εξωσωματικής γονιμοποίησης, ρυθμίζονται επίσης από ειδική νομοθεσία. Η έγκαιρη ανίχνευση σοβαρών γενετικών διαταραχών δικαιολογεί τον τερματισμό της κύησης μέχρι και την 24^η εβδομάδα. Η επιλογή εμβρύων in vitro για αναπαραγωγικούς σκοπούς είναι επίσης νόμιμη, σε περιπτώσεις όπου η Προεμφυτευτική Γενετική Διάγνωση αποκαλύπτει χρωμοσωμικές ή γονιδιακές μεταλλάξεις, που οδηγούν σε σοβαρές παθολογίες. Η ενημερωμένη συναίνεση των μελλοντικών γονέων είναι ουσιαστική προϋπόθεση, σχετίζεται δε με ζητήματα ευθύνης του θεράποντα γυναικολόγου και των βιολόγων που εκτελούν τις απαραίτητες τεχνικές διαδικασίες. Η προστασία των δεδομένων αποτελεί επίσης ένα σημαντικό ζήτημα, καθώς οι ευαίσθητες πληροφορίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ιδιωτική και οικογενειακή ζωή των εμπλεκόμενων ατόμων.

Οι υπηρεσίες μας: Έχοντας όχι μόνο εμπειρία στην αντιμετώπιση ανακυπτόντων νομικών ζητημάτων κατά τη διεξαγωγή γενετικών εξετάσεων, αλλά και ενεργό ρόλο στη διαμόρφωση της σχετικής νομοθεσίας καθώς και σημαντική συμβολή σε ακαδημαϊκές πρωτοβουλίες, η ομάδα μας παρέχει εξατομικευμένες υπηρεσίες, όπως:

• Σχεδιασμό νομικών εντύπων ενημέρωσης και εντύπων συναίνεσης
• Νομική συμβουλευτική, ιδίως όσον αφορά στην επαγγελματική ευθύνη μαιευτήρων – γυναικολόγων και εμβρυολόγων - βιολόγων
• Συμμόρφωση με τον Γενικό Κανονισμό Προστασίας Δεδομένων (GDPR) και υπηρεσίες Υπευθύνου Προστασίας Δεδομένων (DPO), συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης των επιπτώσεων (DPIA)

Ευρεσιτεχνίες στη Βιοιατρική

Η Οδηγία ΕΕ 98/44 για τη νομική προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων (όπως ενσωματώνεται στο ελληνικό δίκαιο με το π.δ. 321/2001), μαζί με τη γενική νομοθεσία για τις ευρεσιτεχνίες (Σύμβαση TRIPS, ν. 1737/1987), συγκροτούν ένα λεπτομερές νομοθετικό πλαίσιο όσον αφορά καινοτόμες εφαρμογές στην Ιατρική, τις Βιολογικές Επιστήμες και τη Βιοτεχνολογία. Εδώ εντάσσονται, μεταξύ άλλων, ευρεσιτεχνίες σε γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς και μικροοργανισμούς, σε απομόνωση γονιδίων, γονιδιακών ακολουθιών ή άλλων βιολογικών στοιχείων, σε προϊόντα συνθετικής βιολογίας κ.λπ. Ωστόσο, η χορήγηση ευρεσιτεχνιών στη Βιοιατρική έχει κάποια όρια. Σύμφωνα με τη νομοθεσία, ευρεσιτεχνίες δεν αναγνωρίζονται για απλές «ανακαλύψεις» φυσικών βιολογικών στοιχείων ή για εφαρμογές που κρίνονται αντίθετες με τη «δημόσια τάξη» ή τα «χρηστά ήθη» (τέτοιες θεωρούνται, π.χ., η αναπαραγωγική κλωνοποίηση στον άνθρωπο, η τροποποίηση του γονιδιώματος αναπαραγωγικών κυττάρων, η χρήση ανθρώπινων εμβρύων για βιομηχανικούς ή εμπορικούς σκοπούς, η γονιδιακή τροποποίηση ζώων όταν προκαλεί περιττό πόνο ή ταλαιπωρία σε αυτά κ.λπ.).

Οι υπηρεσίες μας: Μέλη της BioMedLex συνέβαλαν στην εκπόνηση της Γνώμης και Έκθεσης της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής προς την Πολιτεία για τις Ευρεσιτεχνίες στη Βιοτεχνολογία. Έχουν επίσης παρουσιάσει σχετικές εισηγήσεις σε συνέδρια Νομικής, Ιατρικής και Βιολογίας από το 2003, ενώ στην ελληνική, εξειδικευμένη στο αντικείμενο βιβλιογραφία διακρίνονται μονογραφίες και μελέτες τους. Οι υπηρεσίες της BioMedLex περιλαμβάνουν:

• Εκπόνηση αιτήσεων ευρεσιτεχνιών για προϊόντα ή μεθόδους στη Βιοιατρική, σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ
• Νομική συμβουλευτική, ιδίως σε σχέση με τη δυνατότητα ευρεσιτεχνιακής κατοχύρωσης αμφισβητούμενων από νομική ή ηθική άποψη εφευρέσεων

Έρευνα σε γαμέτες και έμβρυα

Η Ελλάδα ακολουθεί μια από τις πιο φιλικές στην έρευνα και την καινοτομία νομοθεσίες για την ιατρικώς υποβοηθούμενη αναπαραγωγή (ΙΥΑ) στην ΕΕ (ν. 3089/2002, ν. 3305/2005). Η νομοθεσία αυτή, μεταξύ άλλων, προβλέπει τη χρήση περίσσιου αναπαραγωγικού υλικού (γαμετών και εμβρύων in vitro) για ερευνητικούς σκοπούς, ύστερα από ειδική συναίνεση των δοτών. Η Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής εποπτεύει τη συμμόρφωση των μονάδων ΙΥΑ και των τραπεζών γαμετών και εμβρύων με τις σχετικές προβλέψεις του νόμου, παρέχοντας επίσης ειδική άδεια για σχετικά ερευνητικά προγράμματα. Οι προβλέψεις αυτές ορίζουν συγκεκριμένες μορφές έρευνας που μπορούν να αδειοδοτηθούν, χωριστά για σκοπούς αναπαραγωγικούς ή μη. Οι μονάδες ΙΥΑ έχουν επίσης υποχρέωση λήψης κατάλληλων μέτρων για την προστασία των ευαίσθητων δεδομένων που λαμβάνονται από γαμέτες και έμβρυα. Τα δεδομένα πρέπει να τηρούνται σε ειδικά αρχεία και αποτελούν αντικείμενο επεξεργασίας υπό την ευθύνη, κατ’ αρχήν, του ιδιοκτήτη της κλινικής (ως «υπεύθυνου επεξεργασίας»).

Οι υπηρεσίες μας: Η εμπειρία μελών μας στον τομέα αυτόν περιλαμβάνει τη συμβολή στην εκπόνηση και των δύο εθνικών νόμων για την ΙΥΑ, καθώς και την ενεργό παρουσία σε νομικά και ιατρικά συνέδρια και σεμινάρια, με συναφείς εισηγήσεις και παρεμβάσεις. Περιλαμβάνει, επίσης, μόνιμη συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (από το 2005) ως ειδικών αξιολογητών νομιμότητας και δεοντολογίας ερευνητικών προγραμμάτων που χρηματοδοτούνται από την ΕΕ, όπως και αντίστοιχη συνεργασία (ως τακτικά μέλη ακαδημαϊκών επιτροπών δεοντολογίας της έρευνας – ΕΗΔΕ) με ΑΕΙ και Ερευνητικά Κέντρα της χώρας μας. Οι υπηρεσίες μας αφορούν:

• Σχεδιασμό του νομικού και δεοντολογικού μέρους ερευνητικών προτάσεων με αναπαραγωγικό υλικό, σύμφωνα με τη νομοθεσία και ειδικές οδηγίες (guidelines) της ΕΕ.
• Σχεδιασμό εντύπων ενημερωμένης συναίνεσης δοτών αναπαραγωγικού υλικού, για την διάθεσή του στην έρευνα
• Νομική συμβουλευτική, ιδίως σε σχέση με την επαγγελματική ευθύνη ερευνητών και βοηθητικού προσωπικού, που δραστηριοποιούνται στον τομέα
• Συμμόρφωση με τον GDPR και υπηρεσίες DPO, περιλαμβανομένης της εκτίμησης επιπτώσεων (DPIA)

Προηγμένες θεραπείες (κυτταρικές θεραπείες, μηχανική ιστών, γονιδιακές θεραπείες)

Σήμερα, ο τομέας των προηγμένων θεραπειών ρυθμίζεται στην Ελλάδα από τις γενικές προβλέψεις της Σύμβασης του Οβιέδο (άρθ. 1, 3, 4, 13), τη νομοθεσία της ΕΕ (Κανονισμοί 1394/2007, 726/2004, Οδηγίες 2001/83, 2004/23), καθώς και ειδικές προβλέψεις της εθνικής νομοθεσίας, την εφαρμογή των οποίων ελέγχει, κατά κύριο λόγο, ο ΕΟΦ. Η κλινική χρήση αυτών των θεραπειών πρέπει να διακρίνεται από την πειραματική δοκιμή τους (σε κλινικές μελέτες). Κάθε κλινική ή πειραματική χρήση τους, πάντως, υπόκειται στις προβλέψεις του Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας (ν. 3418/2005), ιδίως στο άρθρο 25 σχετικό με την εφαρμογή νέων θεραπευτικών ή διαγνωστικών μεθόδων. Το άρθρο αυτό απαιτεί, ως νομικά δεσμευτικό όρο, την επιστημονική αξιοπιστία, καθώς και τη συναφή εκτίμηση οφέλους/κινδύνου. Ζητήματα διασυνοριακής παροχής ιατρικών υπηρεσιών (ιατρικός τουρισμός) αναδεικνύονται επίσης, εδώ, κυρίως σε σχέση με κυτταρικές θεραπείες που παρέχονται στην Ελλάδα από ιδιωτικά κέντρα. Τα ζητήματα αυτά αντιμετωπίζονται από την Οδηγία 2011/24 (ν. 4213/2013), με κύρια αναφορά ειδικά δικαιώματα των ασθενών.

Οι υπηρεσίες μας: Ειδικοί της BioMedLex έχουν συμβάλλει στην εκπόνηση της νομοθεσίας για τις τράπεζες αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων, καθώς και στις Γνώμες και Εκθέσεις της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής προς την Πολιτεία, σχετικά με τις εν λόγω τράπεζες, την «Εκδοτική» Επεξεργασία του Ανθρώπινου Γονιδιώματος (CrisprCas 9 κ.λπ.), την Ιατρική Ακριβείας και τον Ιατρικό Τουρισμό. Η εμπειρία μελών μας περιλαμβάνει επίσης γνωμοδοτικές υπηρεσίες για την ίδρυση μονάδων προηγμένων θεραπειών, καθώς και την ενεργό παρουσία σε νομικά και ιατρικά συνέδρια και σεμινάρια με συναφείς εισηγήσεις και παρεμβάσεις. Προσφέρουμε υπηρεσίες σχετικές με:

• Σχεδιασμό εντύπων ενημερωμένης συναίνεσης, για την πρόσβαση ασθενών σε προηγμένες θεραπείες
• Νομική συμβουλευτική, ιδίως σε σχέση με την επαγγελματική ευθύνη ιατρών, βιολόγων και άλλων ειδικών, που δραστηριοποιούνται στον τομέα

Βιοασφάλεια εργαστηρίων

Η Οδηγία 2000/54 της ΕΕ συνιστά ένα λεπτομερές νομοθετικό πλαίσιο για τη βιοασφάλεια των εργαστηρίων, κυρίως σε ό,τι αφορά την προστασία των απασχολουμένων. Πρόκειται για κωδικοποίηση προηγούμενων νομοθετικών ρυθμίσεων, με σκοπό τον καθορισμό των βασικών κατευθύνσεων για την αποτροπή ενδεχόμενων βλαβών στην ανθρώπινη υγεία, που μπορούν να προκληθούν από την παρουσία (ηθελημένη ή όχι) βιολογικών παραγόντων. Η Οδηγία περιλαμβάνει κατηγοριοποίηση των μικροοργανισμών, ανάλογα με την επικινδυνότητά τους, εκτίμηση κινδύνου, μέτρα ελέγχου, καταλληλότητα ενημέρωσης και επιμόρφωσης των εργαζομένων, καθιέρωση αρχείων καταγραφής και εφαρμογή καλών εργαστηριακών πρακτικών.

Πέρα από την Οδηγία, ο Κανονισμός 3381/1994 ορίζει το νομοθετικό πλαίσιο για την εκούσια μεταφορά επικίνδυνων μικροοργανισμών που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για ερευνητικούς σκοπούς. Εν προκειμένω, εφαρμόζεται ένα σύστημα προληπτικού ελέγχου και αδειοδότησης της μεταφοράς, με αρμοδιότητα των εθνικών αρχών των κρατών μελών της ΕΕ, σύμφωνα με τις λεπτομερείς προβλέψεις του Κανονισμού.

Οι υπηρεσίες μας: Η εμπειρία της ομάδας μας περιλαμβάνει πρακτική εφαρμογή μεθόδων βιοασφάλειας εργαστηρίων σε κλινικό περιβάλλον, διδασκαλία σε πανεπιστημιακά προγράμματα, καθώς και δράσεις επιμόρφωσης. Μέλη μας έχουν συμβάλλει με επιστημονικές δημοσιεύσεις στην σχετική νομική βιβλιογραφία. Προσφέρουμε υπηρεσίες σχετικές με:

• Νομική συμβουλευτική, ιδίως σε σχέση με την επαγγελματική ευθύνη στα εργαστήρια
• Ανάπτυξη προγραμμάτων επιμόρφωσης για ερευνητές, εργοδότες και εργαζομένους, σε συνεργασία με την Ελληνική Εταιρεία Βιοασφάλειας