Κλινικές δοκιμές
Οι βασικοί όροι για την διενέργεια κλινικής δοκιμής (παρεμβατικής κλινικής έρευνας) σε ενήλικα πρόσωπα είναι:
- Να μην υπάρχει εναλλακτική λύση συγκρίσιμης αποτελεσματικότητας έναντι της έρευνας επί ανθρώπων.
- Οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι στους οποίους θα εκτεθεί το πρόσωπο να μην είναι δυσανάλογοι προς τα πιθανά οφέλη από την έρευνα.
- Το ερευνητικό πρόγραμμα να έχει εγκριθεί από αρμόδιο/α σώμα/τα τόσο ως προς το επιστημονικό όσο και ως προς το δεοντολογικό /νομικό σκέλος του.
- Τα πρόσωπα στα οποία πρόκειται να διενεργηθεί η έρευνα να έχουν προηγουμένως ενημερωθεί για τα δικαιώματα και τις διασφαλίσεις που ορίζει ο νόμος για την προστασία τους και να έχουν δώσει ρητή, ειδική και τεκμηριωμένη συναίνεση. Η συναίνεση αυτή δύναται να ανακληθεί οποτεδήποτε.
Για την διενέργεια κλινικής δοκιμής σε παιδιά ή ενήλικα πρόσωπα που δεν έχουν ικανότητα συναίνεσης, ισχύουν ειδικοί όροι
Τελική έγκριση προτάσεων κλινικών δοκιμών από πλευράς δεοντολογίας παρέχει η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας που εδρεύει στον ΕΟΦ.
ΥΑ 2003 (Οδηγία 2001/20)
Κανονισμός 536/2014 (αναμένεται ακόμη η έναρξη ισχύος του, που θα καταργήσει την Οδηγία 2001/20)