Βιοτράπεζες για Ερευνητικούς Σκοπούς
Επί του παρόντος, το ρυθμιστικό πλαίσιο για τις ερευνητικές υποδομές βιοτραπεζών στην Ελλάδα διαμορφώνεται από γενικές διατάξεις, ιδίως από εκείνες που απαιτούν ενημερωμένη συναίνεση για παρεμβάσεις στο ανθρώπινο σώμα (συμπεριλαμβανομένης της συλλογής δειγμάτων) και από όσες σχετίζονται με την προστασία των προσωπικών δεδομένων, που χρησιμοποιούνται για ερευνητικούς σκοπούς (άρθρα 9, 89 GDPR). Ειδική ρύθμιση υπάρχει μόνο για την έρευνα με αναπαραγωγικό υλικό (Ν. 3305/2005). Ωστόσο, η πρόσφατη επίσημη ίδρυση δικτύων για την ανάπτυξη εφαρμογών Ιατρικής Ακριβείας (για καρκίνο, καρδιαγγειακές και νευροεκφυλιστικές παθήσεις), με τη συμμετοχή των κυριότερων ερευνητικών κέντρων στην Ελλάδα, ανοίγει τη συζήτηση σχετικά με μια μελλοντική ειδική νομοθεσία περί βιοτραπεζών. Η ανάγκη αυτής της νομοθεσίας προκύπτει από το γεγονός ότι βιοτράπεζες για την επεξεργασία δεδομένων, τα οποία μπορεί να χρησιμεύσουν σε μελλοντικές εξατομικευμένες θεραπείες, πρόκειται να δημιουργηθούν σε αυτά τα κέντρα. Μέχρι τότε, ο GDPR θα διέπει αποκλειστικά τον εν λόγω τομέα, απαιτώντας προσεκτική εφαρμογή προκειμένου να καλύπτονται οι λεπτομέρειες που ανακύπτουν από τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά κάθε ερευνητικού αντικειμένου.
Οι υπηρεσίες μας: Τα μέλη της ομάδας μας συμβάλλουν ενεργά στην αξιολόγηση των ερευνητικών πρωτοκόλλων, από άποψη δικαίου και δεοντολογίας, στην ΕΕ και στις επιτροπές δεοντολογίας έρευνας των εθνικών πανεπιστημίων και ερευνητικών ιδρυμάτων, για περισσότερο από μια δεκαετία. Έχουν, επίσης, συμμετάσχει σε σχετικά επιστημονικά και νομικά συνέδρια, εργαστήρια και σεμινάρια, με πρωτότυπες εργασίες και παρεμβάσεις (συχνά ως κεντρικοί ομιλητές), στα πλαίσια της ενασχόλησής τους με την εφαρμογή των υφιστάμενων διατάξεων ή με νέες νομοθετικές προσεγγίσεις στον τομέα των ερευνητικών υποδομών βιοτραπεζών. Οι υπηρεσίες που προσφέρουμε σχετίζονται με:
- Σύνταξη επίσημων αιτήσεων για την ίδρυση ερευνητικών υποδομών βιοτραπεζών στην Ελλάδα, σύμφωνα με τις ισχύουσες προϋποθέσεις από τη νομοθεσία
- Σχεδιασμό εντύπων ενημέρωσης και εντύπων συναίνεσης δοτών βιολογικών δειγμάτων ή δεδομένων
- Σύνταξη πρότυπων συμβάσεων, που θα χρησιμοποιηθούν στις εμπορικές δραστηριότητες των βιοτραπεζών, συμπεριλαμβανομένης της μεταφοράς δειγμάτων και δεδομένων, και της συνεργασίας με νοσοκομεία, κλινικές ή ακαδημαϊκά και ερευνητικά ιδρύματα
- Νομική συμβουλευτική, ιδίως όσον αφορά στην επαγγελματική ευθύνη των εμπειρογνωμόνων στον τομέα της έρευνας, που ενεργούν είτε ως ιδιοκτήτες είτε ως εργαζόμενοι στις βιοτράπεζες
- Συμμόρφωση με τον Γενικό Κανονισμό Προστασίας Δεδομένων (GDPR) και υπηρεσίες Υπευθύνου Προστασίας Δεδομένων (DPO), συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης των επιπτώσεων (DPIA)
- Εκπροσώπηση ενώπιον των διοικητικών αρχών και ενώπιον των δικαστηρίων