Κλινικές Μελέτες

Ο Κανονισμός 536/2014 αποτελεί το βασικό κανονιστικό πλαίσιο για τις κλινικές μελέτες στην ΕΕ. Ωστόσο, η Ελλάδα δεν έχει ακόμη κυρώσει το σχετικό Πρωτόκολλο της Σύμβασης του Οβιέδο για τη Βιοϊατρική Έρευνα.

Οι Κανονισμός αναφέρεται λεπτομερώς στα ερμηνευτέα υπό το πρίσμα του Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας (Ν. 3418/2005) δικαιώματα των ατόμων που υποβάλλονται σε κλινική έρευνα. Οι ειδικές διαδικασίες ενημερωμένης συναίνεσης, που εξασφαλίζουν τη βέλτιστη κλινική πρακτική από άποψη δεοντολογίας, συμπεριλαμβανομένου του δικαιώματος υπαναχώρησης, καθώς και οι ειδικές διατάξεις σχετικά με την προστασία δεδομένων και την ασφαλιστική κάλυψη αποτελούν σημαντικές απαιτήσεις, που ελέγχονται από την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας για τις Κλινικές Μελέτες, η οποία χορηγεί άδειες σε προτάσεις διενέργειας κλινικών δοκιμών.

Η προστασία των δεδομένων των εθελοντών διέπεται επίσης από τον Γενικό Κανονισμό Προστασίας Δεδομένων (GDPR), που καθιδρύει την ευθύνη τόσο του αναδόχου της κλινικής μελέτης όσο και του ερευνητή, συνήθως του πρώτου ως υπευθύνου για τον έλεγχο των δεδομένων και του δεύτερου ως υπευθύνου για την επεξεργασία τους. Αμφότεροι υποστηρίζονται από έναν αρμόδιο Υπεύθυνο Επεξεργασίας Δεδομένων (DPO), ο οποίος ενεργεί επιπλέον ως πρόσωπο επαφής για τους δότες των δεδομένων.

Οι υπηρεσίες μας: Με την εμπειρία της συμμετοχής στην Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας για τις Κλινικές Δοκιμές και στις Ομάδες Δεοντολογίας (ethics panels), που ελέγχουν, μεταξύ άλλων, τις προτάσεις διενέργειας κλινικών ερευνών στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, παρέχουμε υπηρεσίες που σχετίζονται με:

  • Σχεδιασμό εντύπων ενημέρωσης και συναίνεσης για τη συμμετοχή σε κλινικές μελέτες ασθενών και υγιών ατόμων, συμπεριλαμβανομένων των ανηλίκων ή ενηλίκων που δεν μπορούν να παράσχουν συναίνεση
  • Νομική συμβουλευτική, ιδίως όσον αφορά: α) στην επαγγελματική ευθύνη των ιατρών που δρουν τόσο ως θεράποντες όσο και ως ερευνητές, β) στην επεξεργασία και προστασία ιατρικών δεδομένων, γ) στην ασφαλιστική κάλυψη, δ) στη διευθέτηση των ρόλων και των αντίστοιχων δικαιωμάτων και υποχρεώσεων στις σχέσεις αναδόχου/CRO/ερευνητή